ANMAT prohíbe lotes de anestésico «Propofol HLB» y exige su retiro inmediato

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha emitido una contundente resolución que prohíbe la elaboración, distribución y comercialización de varios lotes de un medicamento inyectable, ordenando su retiro urgente de todas las farmacias y establecimientos de salud. La medida se fundamenta en la detección de graves irregularidades que representan un riesgo sanitario para la población.

El medicamento afectado es el «Propofol HLB, propofol 10 mg/ml emulsión inyectable IV», un anestésico de uso exclusivo hospitalario, habitualmente utilizado para la inducción y mantenimiento de la anestesia general en procedimientos quirúrgicos.

Según detalló la ANMAT, la prohibición abarca específicamente los siguientes lotes, identificados bajo el Certificado N° 43.900:

• Lote 31106, con vencimiento en marzo de 2026, presentado en 100 ampollas de 10 ml.
• Lote 60001, con vencimiento el 30/09/2026, presentado en 50 frascos ampolla de 20 ml.
• Lote 60002, con vencimiento el 30/09/2026, presentado en 50 frascos ampolla de 20 ml.

La decisión de la ANMAT se tomó tras constatar que estos lotes, fabricados por HLB PHARMA GROUP S.A., no se encuentran registrados ni autorizados por los organismos correspondientes. Además, se detectaron unidades sin la etiqueta de trazabilidad, un elemento crucial que permite seguir el recorrido del medicamento desde su fabricación hasta su dispensación, asegurando su legitimidad y control. Esta falta de trazabilidad y autorización implica una violación directa a la Ley 16.463, que prohíbe la circulación de productos ilegítimos en el mercado.

La entidad reguladora comunicó que el producto prohibido representa un riesgo sanitario debido a estas irregularidades, sumado a sospechas sobre su composición y una presunta falsificación. Frente a esta situación, la ANMAT resolvió prohibir el uso, comercialización y distribución de todos los lotes identificados bajo el mencionado Certificado N° 43.900.

Como parte de las acciones correctivas, la ANMAT ordenó a la empresa HLB PHARMA GROUP S.A. proceder al inmediato retiro del medicamento del mercado argentino. La empresa deberá presentar ante el organismo la documentación que confirme el cumplimiento efectivo de esta medida. Asimismo, se informó de la situación a las autoridades sanitarias provinciales y de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires para que supervisen el cumplimiento de la prohibición.

Para contribuir a la detección de posibles productos falsificados o irregulares, la ANMAT suele publicar anexos con las características distintivas de los ejemplares legítimos e ilegítimos. Si cualquier persona, ya sea profesional de la salud o ciudadano, detecta un ejemplar sospechoso del medicamento, la ANMAT solicita que se comunique a la casilla de correo electrónico pesquisa@anmat.gob.ar, adjuntando fotografías y todos los detalles disponibles del caso.

La prohibición busca asegurar la seguridad y la legalidad de los medicamentos disponibles en el sistema de salud, retirando de circulación un insumo crítico de uso hospitalario que no cumple con las normativas vigentes y representa un potencial peligro para los pacientes.