{"id":44891,"date":"2021-01-17T15:59:34","date_gmt":"2021-01-17T18:59:34","guid":{"rendered":"https:\/\/laurbedigital.com.ar\/noticias\/?p=44891"},"modified":"2021-01-17T15:59:34","modified_gmt":"2021-01-17T18:59:34","slug":"un-medio-frances-revela-la-presion-que-sufrio-la-ue-para-que-aprobara-la-vacuna-pfizer","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/laurbedigital.com.ar\/noticias\/2021\/01\/17\/un-medio-frances-revela-la-presion-que-sufrio-la-ue-para-que-aprobara-la-vacuna-pfizer\/","title":{"rendered":"El medio franc\u00e9s Le Monde revela la presi\u00f3n que sufri\u00f3 la Uni\u00f3n Europea para que aprobara la vacuna Pfizer"},"content":{"rendered":"
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Unos datos, que circulan en la red oscura, revelan la presi\u00f3n que enfrent\u00f3 la Agencia Europea de Medicamentos para que aprobara la vacuna Pfizer-BioNTech, escribe el diario franc\u00e9s Le Monde. El medio menciona varios problemas de la vacuna que causaron \u00abimportantes objeciones\u00bb de la agencia.<\/h5>\n

Seg\u00fan el art\u00edculo<\/a>\u00a0de Le Monde<\/strong>, que tuvo acceso a los documentos, estos incluyen 19 correos electr\u00f3nicos enviados entre el 10 y el 25 de noviembre por varios empleados responsables de la agencia.<\/p>\n<\/div>\n

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Cinco de estos correos, que ten\u00edan m\u00faltiples destinatarios \u2014lo que, seg\u00fan el medio, reduce la probabilidad de que fueran manipulados\u2014 \u00abpermiten hacerse una idea de la presi\u00f3n a la que se enfrent\u00f3 el organismo para que aprobara una primera vacuna anti-COVID-19 lo antes posible\u00bb.<\/em><\/p>\n

El 20 de noviembre, un alto funcionario de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en ingl\u00e9s) admiti\u00f3 en uno de los correos que le sorprendi\u00f3 saber que la presidenta de la Comisi\u00f3n Europea, Ursula von der Leyen, hab\u00eda \u00abidentificado claramente dos vacunas que podr\u00edan recibir la aprobaci\u00f3n antes de fin de a\u00f1o [Pfizer-BioNTech y Moderna]\u00bb. \u00abTodav\u00eda hay problemas con ambas<\/strong>\u00ab,<\/em> subray\u00f3 el empleado.<\/p>\n

Estos \u00abproblemas\u00bb son el tema de los restantes documentos. En particular, el diario franc\u00e9s menciona los problemas relacionados con la vacuna Pfizer-BioNTech.<\/p>\n

En noviembre, la EMA plante\u00f3 tres \u00abobjeciones importantes\u00bb a la vacuna:<\/strong><\/p>\n

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  • algunos lugares de fabricaci\u00f3n a\u00fan no hab\u00edan sido inspeccionados;<\/li>\n
  • segu\u00edan faltando datos sobre los lotes de vacunas comerciales;<\/li>\n
  • y, lo que es m\u00e1s importante, los datos disponibles revelaban diferencias cualitativas entre los lotes comerciales y los utilizados en los ensayos cl\u00ednicos.<\/li>\n<\/ul>\n

    Y este \u00faltimo punto parec\u00eda preocupar m\u00e1s a los especialistas, comenta el diario.<\/p>\n

    \u00abDe hecho, para pasar de la etapa cl\u00ednica a la comercial, los fabricantes han tenido que cambiar sus procesos de fabricaci\u00f3n y tambi\u00e9n han invertido en nuevas l\u00edneas de producci\u00f3n y nuevas plantas. Estos cambios explicar\u00edan las diferencias en la composici\u00f3n exacta de las vacunas, en particular una disminuci\u00f3n del grado de integridad del ARN\u00bb,<\/em> escribe Le Monde.<\/p>\n

    El ARN, seg\u00fan el medio, es el componente crucial de la vacuna que, una vez inyectada en las c\u00e9lulas, permite fabricar la prote\u00edna spike del virus, ense\u00f1ando as\u00ed al sistema inmunol\u00f3gico a reconocer y neutralizar este pat\u00f3geno.<\/p>\n

    \u00abLas vacunas utilizadas en los ensayos cl\u00ednicos ten\u00edan entre un 69% y un 81% de ARN ‘integrado’, la secuencia completa que hace la prote\u00edna spike. Por el contrario, los datos sobre los lotes fabricados en estas nuevas l\u00edneas de producci\u00f3n mostraron porcentajes m\u00e1s bajos, con un promedio del 59%. Algunos lotes incluso bajaron hasta el 51% y el 52%\u00bb,<\/em> se\u00f1ala el diario y agrega que la EMA lo calific\u00f3 de \u00abpunto de fricci\u00f3n\u00bb el 23 de noviembre.<\/p>\n

    El 26 de noviembre, BioNTech y Pfizer tuvieron la oportunidad de responder a las objeciones de la EMA. Su comunicado menciona inspecciones de los diversos sitios. Tambi\u00e9n propusieron elevar el nivel m\u00ednimo de integridad del ARN al 60% en las primeras etapas de fabricaci\u00f3n para evitar que cayera por debajo del 50% en el producto final, lo que aparece como criterio de aceptaci\u00f3n en todos los documentos, seg\u00fan el diario.<\/p>\n

    No obstante, la EMA no parec\u00eda todav\u00eda convencida, ya que los \u00faltimos documentos disponibles no permit\u00edan todav\u00eda levantar esta \u00abimportante objeci\u00f3n\u00bb.<\/p>\n

    Una captura de pantalla de un correo electr\u00f3nico del 30 de noviembre entre la EMA y los fabricantes lo confirma: <\/strong>\u00abEstos problemas se consideran cr\u00edticos, especialmente en el contexto de la novedad de este tipo de productos y la limitada experiencia, por lo que se espera una estrategia de control m\u00e1s estricta\u00bb.\u00a0<\/em><\/strong><\/mark><\/p>\n

    Sin embargo, uno de los \u00faltimos informes disponibles indica que ajustando los procesos de fabricaci\u00f3n se pueden restablecer niveles de integridad de alrededor del 75%, comparables a los de los lotes de ensayos cl\u00ednicos, se\u00f1ala el medio.<\/p>\n

    Seg\u00fan asegur\u00f3 la EMA en declaraciones al diario, la empresa \u00ablogr\u00f3 solucionar estos problemas\u00bb,<\/em> lo que le permiti\u00f3 a la agencia aprobar la vacuna.<\/p>\n

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