{"id":41648,"date":"2020-12-01T11:39:56","date_gmt":"2020-12-01T14:39:56","guid":{"rendered":"https:\/\/laurbedigital.com.ar\/noticias\/?p=41648"},"modified":"2020-12-01T11:39:56","modified_gmt":"2020-12-01T14:39:56","slug":"pfizer-pidio-autorizacion-al-ente-regulador-europeo-para-su-vacuna-contra-el-coronavirus","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/laurbedigital.com.ar\/noticias\/2020\/12\/01\/pfizer-pidio-autorizacion-al-ente-regulador-europeo-para-su-vacuna-contra-el-coronavirus\/","title":{"rendered":"Pfizer pidi\u00f3 autorizaci\u00f3n al ente regulador europeo para su vacuna contra el coronavirus"},"content":{"rendered":"<div><\/div>\n<h5 id=\"div_cuerpo\" class=\"content cable-content\">La compa\u00f1\u00eda estadounidense Pfizer y su socia alemana BioNTech presentaron una solicitud formal de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n condicional (CMA) a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para su vacuna candidata contra el coronavirus, informaron hoy las empresas.<\/h5>\n<div class=\"content cable-content\"><em>\u00abEsta presentaci\u00f3n completa el proceso de revisi\u00f3n continuo iniciado el 6 de octubre de 2020, con datos no cl\u00ednicos y datos parciales de Qu\u00edmica, Fabricaci\u00f3n y Controles (CMC), seguidos de los datos cl\u00ednicos emergentes presentados por Pfizer y BioNTech\u00bb,<\/em> precisaron las empresas mediante un comunicado.<\/p>\n<p><em>\u00abSi la EMA concluye que los beneficios de la vacuna candidata superan sus riesgos en la protecci\u00f3n contra Covid-19, recomendar\u00e1 otorgar una CMA que potencialmente podr\u00eda permitir el uso de BNT162b2 (la vacuna) en Europa antes de finales de 2020\u00bb,<\/em> agregaron.<\/p>\n<p>Las compa\u00f1\u00edas recordaron que<em> \u00ablos datos cl\u00ednicos presentados demostraron una tasa de eficacia de la vacuna del 95% (p &lt;0,0001) en el estudio cl\u00ednico de fase 3 en participantes sin infecci\u00f3n previa por SARS-CoV-2 (primer objetivo principal)\u00bb.<\/em><\/p>\n<p>Los ensayos tambi\u00e9n demostraron eficacia en participantes con y sin SARS anteriores (segundo objetivo primario), y en ambos casos esto se midi\u00f3 a partir de los 7 d\u00edas posteriores a la segunda dosis.<\/p>\n<p><em>\u00abLa eficacia fue constante en todos los datos demogr\u00e1ficos de edad, sexo, raza y etnia, con una eficacia observada en adultos de 65 a\u00f1os o m\u00e1s de m\u00e1s del 94%\u00bb,<\/em> describieron.<\/p>\n<p>El primer an\u00e1lisis del objetivo principal se bas\u00f3 en 170 casos confirmados de Covid-19. Adem\u00e1s, este ensayo mostr\u00f3 una tolerabilidad favorable general sin problemas de seguridad informados por el Comit\u00e9 de Monitoreo de Datos hasta la fecha.<\/p>\n<p><em>\u201cEl anuncio de hoy marca otro hito clave en nuestros esfuerzos por cumplir nuestra promesa de hacer todo lo posible para abordar esta grave crisis dada la cr\u00edtica necesidad de salud p\u00fablica\u201d,<\/em> dijo Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer.<\/p>\n<p>Por su parte, Ugur Sahin, M.D., CEO y cofundador de BioNTech sostuvo que, <em>\u00abcomo empresa ubicada en el coraz\u00f3n de Europa, el hito de hoy es importante para nosotros ya que seguimos buscando permitir un suministro mundial tras la posible aprobaci\u00f3n\u00bb.<\/em><\/p>\n<p><em>\u00abContinuaremos trabajando con las agencias reguladoras de todo el mundo para permitir la distribuci\u00f3n r\u00e1pida, en caso de que la vacuna reciba la aprobaci\u00f3n, contribuyendo a los esfuerzos conjuntos para permitir que el mundo se recupere y recupere su ritmo de vida normal\u00bb,<\/em> se\u00f1al\u00f3.<\/p>\n<p>Actualmente, la vacuna candidata de Pfizer no est\u00e1 aprobada para su distribuci\u00f3n en ning\u00fan lugar del mundo.<\/p>\n<p>Las compa\u00f1\u00edas ya presentaron la solicitud de aprobaci\u00f3n en la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA), y anunciaron que est\u00e1n realizando \u00abpresentaciones continuas en todo el mundo, incluso en Australia, Canad\u00e1 y Jap\u00f3n y otros lugares del mundo\u00bb.<\/p>\n<p>Argentina fue parte del ensayo cl\u00ednico fase 3: el estudio se realiz\u00f3 en el Hospital Militar y estuvo a cargo del grupo de investigaci\u00f3n de Fernando Polack.<\/p>\n<p>Se trata de una vacuna que utiliza una tecnolog\u00eda innovadora denominada ARN mensajero que se aplica en dos dosis v\u00eda intramuscular, la segunda 28 d\u00edas despu\u00e9s de la primera.<\/p>\n<p>Este tipo de vacunas utilizan directamente el c\u00f3digo gen\u00e9tico de una prote\u00edna viral (en este caso se utiliza la prote\u00edna espiga) y, al ingresar al organismo, las c\u00e9lulas \u00abproducen\u00bb esta prote\u00edna y, al reconocerla, se activa el sistema inmunol\u00f3gico.<\/p>\n<p>Hasta el momento, no hay vacunas que utilicen esta tecnolog\u00eda y requiere de una conservaci\u00f3n a menos 80 grados.<\/p><\/div>\n<div><\/div>\n<div>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La compa\u00f1\u00eda estadounidense Pfizer y su socia alemana BioNTech presentaron una solicitud formal de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n condicional (CMA) a<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":41649,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"kia_subtitle":"","footnotes":"","jetpack_publicize_message":"","jetpack_publicize_feature_enabled":true,"jetpack_social_post_already_shared":true,"jetpack_social_options":{"image_generator_settings":{"template":"highway","default_image_id":0,"font":"","enabled":false},"version":2}},"categories":[15,70],"tags":[],"class_list":["post-41648","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-tendencias","category-salud"],"jetpack_publicize_connections":[],"jetpack_featured_media_url":"https:\/\/laurbedigital.com.ar\/noticias\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/20201201-pfizer.jpg","_links":{"self":[{"href":"https:\/\/laurbedigital.com.ar\/noticias\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/41648","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/laurbedigital.com.ar\/noticias\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/laurbedigital.com.ar\/noticias\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/laurbedigital.com.ar\/noticias\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/laurbedigital.com.ar\/noticias\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=41648"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/laurbedigital.com.ar\/noticias\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/41648\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":41650,"href":"https:\/\/laurbedigital.com.ar\/noticias\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/41648\/revisions\/41650"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/laurbedigital.com.ar\/noticias\/wp-json\/wp\/v2\/media\/41649"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/laurbedigital.com.ar\/noticias\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=41648"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/laurbedigital.com.ar\/noticias\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=41648"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/laurbedigital.com.ar\/noticias\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=41648"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}