{"id":39891,"date":"2020-11-07T14:38:52","date_gmt":"2020-11-07T17:38:52","guid":{"rendered":"https:\/\/laurbedigital.com.ar\/noticias\/?p=39891"},"modified":"2020-11-07T14:38:52","modified_gmt":"2020-11-07T17:38:52","slug":"mas-alla-de-la-disponibilidad-de-las-dosis-cuando-comenzaria-a-aplicarse-la-vacuna","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/laurbedigital.com.ar\/noticias\/2020\/11\/07\/mas-alla-de-la-disponibilidad-de-las-dosis-cuando-comenzaria-a-aplicarse-la-vacuna\/","title":{"rendered":"M\u00e1s all\u00e1 de la disponibilidad de las dosis, \u00bfcu\u00e1ndo comenzar\u00eda a aplicarse la vacuna?"},"content":{"rendered":"<div><\/div>\n<h5 id=\"div_cuerpo\" class=\"content cable-content\">Aunque la mayor parte de las compa\u00f1\u00edas decidieron producir a riesgo las vacunas candidatas contra el coronavirus -y muchas de ellas anunciaron que tendr\u00e1n listas millones de dosis en los pr\u00f3ximos meses-, ninguna cuenta con la aprobaci\u00f3n definitiva de entes reguladores, lo que se obtiene cuando se re\u00fane \u00abevidencia abundante y suficiente de su eficacia y seguridad\u00bb, explic\u00f3 un especialista.<\/h5>\n<div class=\"content cable-content\"><em>\u00abHay que diferenciar entre la producci\u00f3n, la realizaci\u00f3n de los ensayos cl\u00ednicos (cuya planificaci\u00f3n es de por lo menos dos a\u00f1os) y la aprobaci\u00f3n por parte de los entes regulatorios que se da cuando los laboratorios presentan evidencia suficiente y abundante de seguridad y eficacia\u00bb,<\/em> se\u00f1al\u00f3\u00a0 Diego Aizenberg, investigador principal del ensayo cl\u00ednico de fase 3 de la vacuna de Janssen en el Centro M\u00e9dico Viamonte.<\/p>\n<p>Para comprender las diferentes partes del proceso, Aizenberg explic\u00f3 el ensayo cl\u00ednico de Janssen: \u00abNuestro centro forma parte del Ensemble, que es un estudio multic\u00e9ntrico internacional que involucra a unos 60 mil voluntarios de todo el mundo; cada persona que recibe la vacuna, que es de una dosis, est\u00e1 en seguimiento durante dos a\u00f1os\u00bb, detall\u00f3.<\/p>\n<p>Durante este lapso de tiempo, se le realizan estudios de anticuerpos a los 28 y 70 d\u00edas y a los 6 y 12 meses; en caso de que la persona presente s\u00edntomas compatibles con Covid-19 se le realiza hisopado y prueba PCR y se notifica. Adem\u00e1s el equipo m\u00e9dico realiza un seguimiento.<\/p>\n<p><em>\u00abComo se trata de un ensayo randomizado, doble ciego, nosotros no sabemos qui\u00e9n recibe placebo y qui\u00e9n la vacuna; nuestra tarea es el control y el cuidado de la salud del paciente voluntario\u00bb,<\/em> explic\u00f3.<\/p>\n<p>Los reportes son recibidos por el equipo central de Janssen y su departamento de estad\u00edstica que s\u00ed conocen la rama a la que pertenece el paciente y as\u00ed van elaborando las conclusiones.<\/p>\n<p><em>\u00abNecesitan que haya casos de Covid para poder comparar el grupo que recibi\u00f3 vacuna versus el que recibi\u00f3 placebo, y que la diferencia sea estad\u00edsticamente significativa; cuando suceda eso, Janssen presentar\u00e1 la evidencia y pedir\u00e1 la aprobaci\u00f3n ante la FDA (ente regulador norteamericano); si el organismo lo aprueba, reci\u00e9n ah\u00ed puede comenzar a vacunarse al resto de la poblaci\u00f3n\u00bb,<\/em> describi\u00f3.<\/p>\n<p>Al igual que lo que sucede con los otros ensayos cl\u00ednicos, cuanto m\u00e1s r\u00e1pido sea el reclutamiento de pacientes, m\u00e1s r\u00e1pido llegar\u00e1n a las conclusiones, independientemente de que el estudio siga por el tiempo que estaba planificado con los controles de los pacientes, de quienes tambi\u00e9n se contemplan los posibles efectos adversos de corto y mediado plazo.<\/p>\n<p>En ese sentido, ninguna de las vacunas candidatas fue aprobada hasta el momento por la FDA ni por la EMA (Agencia Europea de Medicamentos).<\/p>\n<p>En China se realiz\u00f3 una aprobaci\u00f3n de uso de emergencia y en Rusia la Sputnik V se registr\u00f3 en agosto.<\/p>\n<p>Las cinco vacunas con las que negocia el Gobierno argentino se encuentran pre calificadas por la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud (OMS), en tanto que para autorizar su uso en Argentina el ente regulador es la Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica (Anmat).<\/p>\n<p>En este contexto, la secretaria de Acceso a la Salud, Carla Vizzotti, inform\u00f3 que el organismo ya cuenta con el expediente de la Sputnik V <em>\u00abpara analizarla y avanzar en los debidos procesos\u00bb<\/em> as\u00ed como va monitoreando en tiempo real el avance de otras investigaciones, como por ejemplo, las de AstraZeneca.<\/p>\n<p>La funcionaria enfatiz\u00f3 que <em>\u00abla pandemia ha acelerado todos los procesos pero no se est\u00e1n salteando pasos para las aprobaciones, de modo que cada producto deber\u00e1 cumplir con todos los par\u00e1metros t\u00e9cnicos que las entidades regulatorias indiquen\u00bb.<\/em><\/div>\n<div><\/div>\n<div>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Aunque la mayor parte de las compa\u00f1\u00edas decidieron producir a riesgo las vacunas candidatas contra el coronavirus -y muchas 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