En el marco de una pol\u00edtica de desregulaci\u00f3n estatal<\/b>, el Gobierno Nacional ha eliminado la obligaci\u00f3n de que el personal t\u00e9cnico de la Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica (ANMAT<\/b>) inspeccione personalmente las \u201cBuenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n\u201d (BPF)<\/b> en los laboratorios extranjeros que producen medicamentos para ser importados a la Argentina. La medida, concretada mediante la Disposici\u00f3n 7998\/2025<\/b> e impulsada por el Ministerio de Salud, a cargo de Mario Lugones, y el Ministerio de Desregulaci\u00f3n, liderado por Federico Sturzenegger, revoca una norma vigente desde 2005. Si bien el Ejecutivo argumenta que la supresi\u00f3n de la inspecci\u00f3n in situ<\/i> busca agilizar los plazos de autorizaci\u00f3n y potencialmente reducir el costo de los f\u00e1rmacos, la medida reaviva un debate cr\u00edtico sobre la seguridad sanitaria y los controles de calidad en un sector tan sensible como la salud.<\/p>\nEl argumento oficial: agilizar tr\u00e1mites y bajar costos<\/h4>\n
El objetivo central esgrimido por el Ejecutivo para justificar la eliminaci\u00f3n del viaje de inspectores de ANMAT a los pa\u00edses de origen es la agilizaci\u00f3n burocr\u00e1tica<\/b>. Seg\u00fan la cartera de Salud, el requisito de inspecci\u00f3n en el lugar de producci\u00f3n complicaba los plazos de otorgamiento de autorizaciones de importaci\u00f3n.<\/p>\n
El nuevo esquema de control, que algunos analistas comparan con las pr\u00e1cticas implementadas durante la d\u00e9cada de 1990, se basar\u00e1 ahora en la confianza y la reciprocidad<\/b>. El comunicado oficial se\u00f1ala que ANMAT \u00abtome en consideraci\u00f3n certificaciones e inspecciones realizadas por otras autoridades sanitarias confiables<\/b>, evitando duplicaciones y agilizando los tr\u00e1mites, sin perder autonom\u00eda en la toma de decisiones\u00bb.<\/p>\n
Quienes defienden la Disposici\u00f3n 7998\/2025 sostienen que esta flexibilizaci\u00f3n podr\u00eda traducirse en dos beneficios directos:<\/p>\n
Sin embargo, esta simplificaci\u00f3n del proceso genera una preocupaci\u00f3n inmediata en la industria farmac\u00e9utica local y, m\u00e1s importante, en los expertos en salud p\u00fablica, que alertan sobre la potencial baja en los est\u00e1ndares de control<\/b>.<\/p>\nLa alarma sanitaria: menos controles, mayor riesgo<\/h4>\n
La decisi\u00f3n de reducir los controles de importaci\u00f3n se produce en un contexto sensible, mientras a\u00fan es materia de investigaci\u00f3n la tr\u00e1gica crisis del fentanilo contaminado<\/b> , que provoc\u00f3 la muerte de 124 personas en un antecedente reciente que evidenci\u00f3 la vulnerabilidad de la cadena de suministro y la necesidad de controles rigurosos.<\/p>\n
La principal cr\u00edtica a la medida reside en que la inspecci\u00f3n in situ<\/i><\/b> de las BPF es el mecanismo m\u00e1s robusto para verificar que los laboratorios extranjeros cumplen con los est\u00e1ndares argentinos de calidad, higiene y trazabilidad, elementos esenciales para garantizar que un medicamento sea seguro y eficaz.<\/p>\n
El biotecn\u00f3logo Ernesto Resnik<\/b> se hizo eco de estas preocupaciones en redes sociales, citando un ejemplo concreto y alarmante: \u00abSturzenegger desregul\u00f3 la importaci\u00f3n de medicamentos de India eliminando las inspecciones. Hoy la FDA de EEUU encontr\u00f3 ‘p\u00e1jaros volando, lagartos arrastr\u00e1ndose y gatos errantes’ en un dep\u00f3sito de remedios en India\u00bb. Este tipo de situaciones, que requieren una fiscalizaci\u00f3n visual y f\u00edsica, dif\u00edcilmente pueden detectarse a trav\u00e9s de la simple presentaci\u00f3n de certificados emitidos por terceros, por m\u00e1s \u00abconfiables\u00bb que se consideren.<\/p>\nLa ola desreguladora: cosm\u00e9ticos y declaraci\u00f3n jurada<\/h4>\n
Esta supresi\u00f3n de controles a los medicamentos importados se inscribe en una tendencia desreguladora<\/b> m\u00e1s amplia impulsada por el ministro Sturzenegger, quien previamente ya hab\u00eda anunciado y celebrado otras flexibilizaciones que afectan a la ANMAT.<\/p>\n
Una de esas medidas fue la Disposici\u00f3n 7939\/25<\/b>, que elimin\u00f3 la necesidad de pedir permiso estatal para fabricar o importar cosm\u00e9ticos y productos de higiene personal<\/b> (como shampoos<\/i>, cremas o jabones). El nuevo sistema adopta una l\u00f3gica de declaraci\u00f3n jurada digital<\/b> y habilitaci\u00f3n autom\u00e1tica, donde el control riguroso pasa a ser posterior a la puesta en venta del producto. Sturzenegger defendi\u00f3 esta postura afirmando: \u00abNo es que pida menos responsabilidad: conf\u00eda en que ten\u00e9s todo lo que corresponde, te habilita autom\u00e1ticamente con una declaraci\u00f3n jurada digital, e inspecciona despu\u00e9s\u00bb.<\/p>\n
En el caso de los medicamentos, la eliminaci\u00f3n de la inspecci\u00f3n ex ante<\/i> de las BPF sigue esta misma l\u00f3gica de confianza previa<\/b> y revisi\u00f3n a posteriori<\/i>, un giro radical en la pol\u00edtica sanitaria que prioriza la velocidad de acceso al mercado por sobre el control estatal preventivo. La clave para la salud p\u00fablica reside en determinar si la potencial baja de costos vale el riesgo de una disminuci\u00f3n en la calidad y seguridad de los f\u00e1rmacos que ingresan al pa\u00eds.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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