Gobierno eliminó la inspección de “Buenas Prácticas de Fabricación” a medicamentos importados: ¿Desregulación o riesgo sanitario?
El Gobierno suprimió la obligación de que técnicos de ANMAT realicen inspecciones in situ a laboratorios extranjeros, una medida impulsada por Sturzenegger y Lugones que busca desregularizar la importación de medicamentos, pero que genera fuertes temores sobre la calidad y el control sanitario, citando precedentes como el del fentanilo contaminado.
En el marco de una política de desregulación estatal, el Gobierno Nacional ha eliminado la obligación de que el personal técnico de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) inspeccione personalmente las “Buenas Prácticas de Fabricación” (BPF) en los laboratorios extranjeros que producen medicamentos para ser importados a la Argentina. La medida, concretada mediante la Disposición 7998/2025 e impulsada por el Ministerio de Salud, a cargo de Mario Lugones, y el Ministerio de Desregulación, liderado por Federico Sturzenegger, revoca una norma vigente desde 2005. Si bien el Ejecutivo argumenta que la supresión de la inspección in situ busca agilizar los plazos de autorización y potencialmente reducir el costo de los fármacos, la medida reaviva un debate crítico sobre la seguridad sanitaria y los controles de calidad en un sector tan sensible como la salud.
El argumento oficial: agilizar trámites y bajar costos
El objetivo central esgrimido por el Ejecutivo para justificar la eliminación del viaje de inspectores de ANMAT a los países de origen es la agilización burocrática. Según la cartera de Salud, el requisito de inspección en el lugar de producción complicaba los plazos de otorgamiento de autorizaciones de importación.
El nuevo esquema de control, que algunos analistas comparan con las prácticas implementadas durante la década de 1990, se basará ahora en la confianza y la reciprocidad. El comunicado oficial señala que ANMAT «tome en consideración certificaciones e inspecciones realizadas por otras autoridades sanitarias confiables, evitando duplicaciones y agilizando los trámites, sin perder autonomía en la toma de decisiones».
Quienes defienden la Disposición 7998/2025 sostienen que esta flexibilización podría traducirse en dos beneficios directos:
- Menor costo de los medicamentos para el consumidor final.
- Mayor disponibilidad de productos en las farmacias locales que antes no llegaban debido a las demoras y costos del proceso de aprobación.
Sin embargo, esta simplificación del proceso genera una preocupación inmediata en la industria farmacéutica local y, más importante, en los expertos en salud pública, que alertan sobre la potencial baja en los estándares de control.
La alarma sanitaria: menos controles, mayor riesgo
La decisión de reducir los controles de importación se produce en un contexto sensible, mientras aún es materia de investigación la trágica crisis del fentanilo contaminado , que provocó la muerte de 124 personas en un antecedente reciente que evidenció la vulnerabilidad de la cadena de suministro y la necesidad de controles rigurosos.
La principal crítica a la medida reside en que la inspección in situ de las BPF es el mecanismo más robusto para verificar que los laboratorios extranjeros cumplen con los estándares argentinos de calidad, higiene y trazabilidad, elementos esenciales para garantizar que un medicamento sea seguro y eficaz.
El biotecnólogo Ernesto Resnik se hizo eco de estas preocupaciones en redes sociales, citando un ejemplo concreto y alarmante: «Sturzenegger desreguló la importación de medicamentos de India eliminando las inspecciones. Hoy la FDA de EEUU encontró ‘pájaros volando, lagartos arrastrándose y gatos errantes’ en un depósito de remedios en India». Este tipo de situaciones, que requieren una fiscalización visual y física, difícilmente pueden detectarse a través de la simple presentación de certificados emitidos por terceros, por más «confiables» que se consideren.
La ola desreguladora: cosméticos y declaración jurada
Esta supresión de controles a los medicamentos importados se inscribe en una tendencia desreguladora más amplia impulsada por el ministro Sturzenegger, quien previamente ya había anunciado y celebrado otras flexibilizaciones que afectan a la ANMAT.
Una de esas medidas fue la Disposición 7939/25, que eliminó la necesidad de pedir permiso estatal para fabricar o importar cosméticos y productos de higiene personal (como shampoos, cremas o jabones). El nuevo sistema adopta una lógica de declaración jurada digital y habilitación automática, donde el control riguroso pasa a ser posterior a la puesta en venta del producto. Sturzenegger defendió esta postura afirmando: «No es que pida menos responsabilidad: confía en que tenés todo lo que corresponde, te habilita automáticamente con una declaración jurada digital, e inspecciona después».
En el caso de los medicamentos, la eliminación de la inspección ex ante de las BPF sigue esta misma lógica de confianza previa y revisión a posteriori, un giro radical en la política sanitaria que prioriza la velocidad de acceso al mercado por sobre el control estatal preventivo. La clave para la salud pública reside en determinar si la potencial baja de costos vale el riesgo de una disminución en la calidad y seguridad de los fármacos que ingresan al país.
