Anmat: documentos internos revelan que el organismo conoció las fallas en la producción de fentanilo pero demoró su prohibición
Documentos internos de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) muestran que el organismo tenía conocimiento de las serias deficiencias en la fabricación de fentanilo desde noviembre de 2024. A pesar de la gravedad de los hallazgos, la prohibición de producción se demoró meses, permitiendo que los lotes hoy bajo sospecha por casi 100 muertes fueran comercializados.
La cronología de una alerta desatendida
La cadena de acontecimientos se inició entre el 28 de noviembre y el 12 de diciembre de 2024, cuando inspectores del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) realizaron una inspección a la planta de Laboratorios Ramallo S.A. Durante la revisión, los expertos detectaron «deficiencias significativas clasificadas como críticas y mayores» en áreas vitales de la producción. Estas fallas comprometían directamente la calidad, seguridad y eficacia de los productos, algo que según las regulaciones debería haber activado un protocolo de emergencia. Sin embargo, la producción continuó sin interrupciones.
Entre las irregularidades halladas, se incluyeron problemas en la validación de procesos, documentación deficiente, fallas en el control de calidad, malas prácticas en depósitos y una gestión de recursos humanos inadecuada. Estas observaciones fueron detalladas en el informe oficial del organismo.
Fallas que permitieron la comercialización del fentanilo contaminado
A pesar de la gravedad de lo observado, la producción de lotes siguió adelante. El 18 de diciembre de 2024, días después de la inspección, se elaboraron los lotes de fentanilo que hoy están contaminados con bacterias, según lo indican las investigaciones. Estos lotes salieron a la venta a fines del mismo mes, en una ventana de tiempo en la que la ANMAT ya tenía evidencias de que la empresa no cumplía con las “Buenas Prácticas de Fabricación” (BPF) vigentes.
La medida para suspender la producción no llegó de inmediato. La orden formal se firmó recién el 10 de febrero de 2025, casi dos meses después de la inspección inicial y cuando el fentanilo sospechoso ya se encontraba en el mercado. En ese momento, la ANMAT envió una “Carta de Advertencia” a la directora técnica de la firma, Carolina Ansaldi, dándole diez días hábiles para presentar un plan de acciones correctivas.
La falta de acción y sus consecuencias
El documento interno, compartido por la periodista de La Nación, Camila Dolabjian, revela que la ANMAT no ordenó una clausura inmediata de la planta ni el retiro preventivo de los lotes fabricados en las fechas críticas. Esta demora dejó una ventana de tiempo en la que se siguieron elaborando y distribuyendo medicamentos bajo condiciones inseguras, una omisión que hoy es investigada por la Justicia tras la muerte de casi 100 personas.
El caso plantea serias preguntas sobre el rol de control del organismo, que depende del ministro de Salud, Mario Lugones. La demora en actuar, a pesar de las alarmantes evidencias, ha permitido que un medicamento potencialmente mortal circulara libremente, poniendo en riesgo la vida de los usuarios.
